在中国,从2006年4月开始,要求所有的医院检验科等相关实验室必须按照医学实验室认可专业要求ISO15189:2003建立实验室管理体系才能接受认可申请。 院检验科认可-ISO15189,医院检验科认可-ISO15189
ISO17025标准主要包括:定义、组织和管理、质量体系、审核和评审、人员、设施和环境、设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理、记录、证书和报告、校准或检测的分包、外部协助和供给、投诉等内容。该标准中核心内容为设备和标准物质、量值溯源和校准、校准和检测方法、样品管理,这些内容重点是评价实验室校准或检测能力是否达到预期要求。
是由国际标准化组织ISO/CASCO(国际标准化组织/合格评定委员会)制定的实验室管理标准,该标准的前身是ISO/IEC导则25:1990《校准和检测实验室能力的要求》。国际上对实验室认可进行管理的组织是“国际实验室认可合作组织(ILAC)”,由包括中国实验室国家认可委员会(CNACL)在内的44个实验室认可机构参加。
标准方法的使用 对于需要使用非标准方法的进行检测时,一定要书面征求委托方的同意。技术负责人应与委托人签定“协议方法”的执行契约。这些“协议方法”的制定应尽量引用一些公认的标准: a 其他企业公开的标准或方法 b 国际组织标准 c 技术组织推荐的方法人 d 科学杂志推荐的方法