1、《中华人民共和国行政许可法》
2、《医疗器械监督管理条例》（令第276号第十九条、第二十条第二款、第三款）
3、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号第四条、第五条、第七条至第十六条、第二十一条）
4、《<医疗器械生产企业许可证>现场审查标准》（国食药监械〔2004〕521号）
5、国家食品药品监督管理局相应生产实施细则或生产质量管理规范
含医疗器械许可证申办过程所需的硬件确认、软件准备、各级人员的法律法规和ISO13485标准培训、设施设备采购咨询建议、选址咨询、厂房图纸工艺平面设计咨询、施工效果确认、验证项目确认、法律法规及外来文件准备、车间、仓库和检验室现场布置。