广州凌富机电有限公司

制药厂洁净车间各个部位的布置必须在符合生产工艺要求的前提下，明确人、物流以及空气流的流向，以保证洁净车间的洁净度。一般有如下要求:

  1、尽量减少建筑面积

  有洁净级要求的洁净车间，不仅投资较大，而且水、电、气、经常性费用高。一般情况下，厂房的洁净级越高，投资能耗和成本就越大。因此，在满足其生产工艺要求的前提下，要尽量减少洁净厂房的建筑面积。

  2、防止污染与交叉污染

  (1)在满足生产工艺要求的前提下，要合理布置人员和物料的进出通道，其出口应分别独立设置，并避免交叉、往返。

  (2)应尽量减少洁净车间的人员和物料的出人口，以利于全车间的洁净度的控制。

  (3)进入洁净室(区)的人员和物料应有各自的净化用室和设施，其设置要求应与洁净室(区)的洁净、级相适应。

  (4)洁净级不同的洁净车间之间的人员和物料进出，应设置防止交叉污染的设施。

  (5)若物料或产品会产生气体、蒸气或喷雾物，则应设置防止交叉污染的设施。

  (6)进入洁净厂房的空气、压缩空气和惰性气体、均应按照工艺要求进行净化。

  (7)电梯不宜设在洁净区内。如确实需要时，电梯前及机房应设置确保洁净区空气洁净度级别的设施，人员和物料使用的电梯宜分开。

  (8)根据生产规模的大小，洁净区内应分别设置原辅料暂存区、半成品区、待验区、合格区和不合格区，以大限度地减少差错和交叉污染。

  (9)不同药品、不同规格的生产操作不能布置在同一生产操作内。当有多条包装线同时进行包装时，相互之间应分隔开来或设置有效的防止混淆及交叉污染的设施。

  (10)更衣室、浴室和厕所的设置，不得对洁净区产生不良影响。

  (11)要合理布置洁净区内水池和地漏的安装位置，以免对药品产生污染。

  3、合理布置

  (1)洁净车间内设备布置尽量紧凑，以减少洁净车间的面积。

  (2)洁净车间内不安排窗户或窗户与洁净车间的间隔以封闭外走廊。

  (3)洁净车间的门要求密闭，人、物进出口处装有气闸。

  (4)同级别洁净车间尽可能安排在一起。

  (5)不同级别的洁净车间由低级向高级安排，彼此相连的房间的间应设隔门，按洁净级设计相应压差，一般lOPa左右，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。  

(6)洁净车间应保持正压，洁净车间的空间按洁净摩、级的高低依次相连，并有相应的压差以防止低级洁净车间的空气逆流到高级洁净车间。空气洁净级别不同的相邻房间的净压差应大于SPa，洁净室(区)与室外大气的净压差应大于lOPa，门的开启方向朝着洁净度级别高的房间。

(7) 无菌区紫外光灯，一般安装在无菌工作区的上侧或人口处。

  4、管路尽可能暗敷

  为满足洁净车间的洁净级要求，各种管路尽可能采用暗敷。明敷管路的外表面应光滑，水平管线宜设置技术夹层或技术夹道，穿越楼层的竖向管路宜设置技术竖井。

   5、室内装修应有利于清洁

  洁净车间内的墙壁、无裂缝、地面和顶层均应平整光滑、不积聚静电，接口应严密、无颗粒物脱落，并能经受清洗和。墙壁与地面、墙壁与顶棚、墙壁与墙壁、的交界连接处宜做成弧形或采取其他措施，以减少灰尘的积聚，并有利于清洁工作。

   6、设置出入口

  工作人员需要经过曲折的卫生通道才能进入洁净车间内部，因此，必须考虑发生火灾或其他事故时的疏散通道。出入口仅作应急用，平时不能作为人员和物料的通道，以免产生交叉污染。

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