大于或等于5um的粒子不得超过100我国药典1985年版也首次对输液不沉性微粒作出限定，规定每毫升输液中大于或等于10um的粒子不得超过50个，大于或等于25um粒止不得超过5个。除输液外，其它注射剂、滴眼济和口服剂等也都要求在洁净的环境中生产，只是各自要求的洁净度不尽相同。
根据这个要求，在设计药品生产企业洁净室时，必须对可能产生微粒、尘埃的环节，如室内装修、环境空气、设备、设施、容器、工具等做出必要的规定，此外还必须对进入洁净厂房的人员和物料进行净化处理，分为人流通道和物流通道。
药品生产企业洁净室对环境洁净度的控制尚不于微粒。药品，鉴于它治病救人的特殊作用，在生产环境中除了对非生命污染物—微粒要加以限制外，还必须对有生命的污染物—微生物做出必要的规定。
净化车间指的是在一定的空间范围内，将空气中有害粒子（微生物、细节）等污染物控制在一定的范围内，使之不会对生产或工作造成负面影响，并将空间内的温湿度、压力、静电等条件控制也控制在某一范围内的车间内建筑。