青岛洁净净化技术有限公司

日照药厂无菌车间内部结构安装实况

净化车间处于药厂生产的核心位置，其洁净效果直接影响着药品的质量。净化车间的环境受到污染，药品质量就难以保证，这样的药品会延误很多问题，对治疗效果也存在一定的影响。所以对于医药领域的生产车间做合理的规划是有必要的。

日照药厂无菌车间内部结构安装实况：生物药厂车间净化选用空气净化过滤体系的新三级过滤，即：新风三级过滤、中级过滤、未端高效过滤。使得气流组织愈加科学合理，将净化空调体系的中效过滤袋螺丝固定改为压簧式固定，便于管理人员定时拆开换洗。

目前涉及的标准和工作文件

1.YY 0033-2000无菌医疗器具生产管理规范;

2.YY/T 0567.1-2005 医疗产品的无菌加工 第1部分：通用要求;

3.YY/T 0567.2-2005 医疗产品的无菌加工 第2部分 过滤;

4.GB 50457-2008 医药工业洁净厂房设计规范;

5.《体外诊断试剂生产实施细则(试行)》中附录A;

6.《关于印发医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]835号);

7.《关于印发医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械实施细则和检查评定标准(试行)的通知》(国食药监械[2009]836号)

青岛洁净净化技术有限公司主要从事洁净技术研究、净化工程的设计、无尘车间施工、净化厂房检测工程后期装修、设计及空调通风设备系统安装。公司凭借近20年空气净化的经验，在各地的微电子、光磁技术、生物工程、电子器械、精密仪表、航空航天、食品工业、化妆品工业、科研教学等领域中，设计承建了各种不同类型的净化厂房、净化车间、无尘车间及无菌室，能够提供满足FS209E联邦标准、GB50073-2001国际要求和GMP规格要求的洁净厂房系统工程设计、制造、安装、调试、检测等综合性成套服务。

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