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医疗器械分为三大类，一类是不需要办许可证的，二类也就是今天要给大家分享的是需要办一个备案的，三类则需要办理许可证了。
▶对于第二类医疗器械经营备案注册地址有要求：
1、办公面积不少于40平方;(商务楼或门面店)；
2、仓库面积不少于15平方;(我公司可提供)(三类含一次体外诊断试剂的需要冷冻仓库)；
3、含三类一次性用品的话要求 办公地址和仓库面积一起不能低于160平方；
如果仓储委托第三方物流公司，需要有医疗器械许可资质的物流公司即可。
▶二类医疗器械经营备案的材料:
1、有效的营业执照和组织机构代码证；
2、经营地址、仓库地址的地理位置图；
3、经营场所、库房地址的内部平面布局图；
4、第二类医疗器械经营企业备案申请材料核对表；
5、《第二类医疗器械经营备案表》；
6、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明；
7、组织机构图与部门设置说明；
8、经营范围、经营方式说明。
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